ISO 15189:2007
[PDF] Sistema de calidad laboratorios de análisis clínicos ISO 15189
- Introducción
La aprobación de la norma UNE-EN-ISO 15189:2007 ha significado un punto de inflexión en la definición y el funcionamiento de los laboratorios de análisis clínicos y en el reconocimiento de su importancia como pilar básico y punto de partida para la emisión de un diagnóstico médico a partir de unos datos, ya sean cualitativos o cuantitativos, en función de los casos.
La identificación y la definición de los requisitos mínimos para un correcto funcionamiento de un laboratorio de análisis clínicos, desde el punto de vista de calidad y de competencia técnica, permite a aquellos laboratorios que voluntariamente se incorporen a este esquema, poder demostrar ante la sociedad y ante los usuarios, la fiabilidad de su funcionamiento y sus resultados.
Con este objeto se publicó la Norma ISO 15189; se trata de una norma internacional, basada en las normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001 y destinada al uso por los laboratorios clínicos en el desarrollo de sus sistemas de gestión de la calidad y la evaluación de sus propias competencias.
En concreto, la Norma 15189:2007 “Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia”, sucesora de la norma 15189:2003, establece que esta norma se implanta con el objeto de:
“Asegurar la calidad y la competencia técnica de los laboratorios de análisis clínicos”
- Qué beneficios ofrece la norma ISO 15189
La implantación de un sistema de gestión de calidad bajo la norma ISO 15189 ofrece los siguientes beneficios:
- Reconocimiento formal y público de servicio y de competencia técnica.
- Permite evidenciar ante pacientes, médicos y otros laboratorios la fiabilidad de unos resultados.
- Permite asegurar la confianza en los datos como pilar básico en la emisión de un diagnóstico.
- Incremento de la productividad en el laboratorio debido a reducción de repeticiones de ensayos.
- Permite conocer internamente cómo se está trabajando y evolucionando a lo largo del tiempo,
- Permite, a partir de los datos obtenidos, poder plantear acciones de mejora que nos permitan evolucionar y optimizar nuestro funcionamiento desde el punto de vista de competencia técnica.
- Aspectos claves de la norma ISO 15189:2007
- Laboratorio dirigido por una o varias personas que tengan la responsabilidad ejecutiva y competencia para asumir la responsabilidad por los servicios suministrados.
- Instalaciones y condiciones ambientales que no comprometen a la calidad del producto.
- Equipos de trabajo capaces de cubrir las especificaciones pertinentes a los análisis correspondientes.
- Control total del laboratorio, desde la preparación del paciente hasta el servicio de asesoramiento.
- Nuestra metodología de trabajo
El GRUPO ACMS Consultores esta especializado en la implantación de sistemas de calidad bajo la Norma ISO 15189, esto nos ha permitido diseñar una sistemática que:
- Reduce tiempos de implantación
- Simplifica la documentación
- Informatiza los registros
Trabajamos para conseguir que la implantación de la Norma ISO 15189 sea práctica y que sirva para mejorar el rendimiento de la organización y su competencia técnica, de esta forma, el cambio es aceptado por todo el personal.
Para implantar un sistema de calidad bajo la norma ISO 15189 realizamos las siguientes actividades:
- Análisis de la situación inicial en el Laboratorio
- Desarrollo de documentación (Aspectos Técnicos y de Gestión)
- Formación
- Implantación
- Auditoría Interna
- Revisión por la Dirección
- Acompañamiento a acreditación
El GRUPO ACMS Consultores desarrolla la documentación, en total colaboración con la organización, evitando en la medida de lo posible la burocratización del Sistema, y aumentando su flexibilidad ante cualquier cambio por modificación de técnicas, recursos, etc.
En este sentido documentaremos los procedimientos de Gestión de la Calidadque consideremos necesarios para la organización conforme a la Norma ISO15189. Como ejemplo de procedimientos podemos mencionar:
- Control de la documentación.
- Control de los registros.
- Realización de auditorias internas y Revisión del Sistema de calidad.
- Formación y cualificación del personal.
- Gestión y control de equipos.
- Evaluación de la calidad de los análisis.
- Tratamiento de no conformidades y gestión de acciones correctivas.
Una vez realizada la Auditoría Internay la Revisiónpor la Dirección, el GRUPO ACMS Consultores comunica a las diferentes áreas las modificaciones que deben realizar.
A partir de ese momento la empresa solicita la Acreditacióna ENAC, asesorada por el GRUPO ACMS Consultores.
Para más información visite la página www.iso15189.es